FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應編碼。UDI的標識要求大體上根據器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應在**小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術標識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在**小銷售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械：UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網絡下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。 與藥監對接數據化可實時呈現，直接同步到藥監系統，可以協助生產企業與國家藥監局UDI數據庫的快速地對接。陽江標識UDI系統

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。 中山日本UDI生產線可通過國家標準全文公開系統在線查詢找到GS1相關國家標準。

現在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統的變更，確認所有系統正確運行，創建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產品才能標識上UDI，出口美國。

.確保信息的真實性和準確性UDI系統覆蓋醫療器械產品的整個生命周期。器械從生產、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據《指南》，在報告醫療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監管機構也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監管技術創新在使用UDI數據庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現自動數據識別，比手工編碼更高效、更準確。注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯1一標識數據庫中的相關數據。

    什么是醫療器械追溯系統醫療器械***標識系統，是指由醫療器械***標識、***標識數據載體和***標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。解釋:所謂的追溯系統，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。醫療器械***標識醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。 醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。珠海醫療UDI批發

實現追溯還需要供應鏈各環節通過追溯系統對產品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄和分享。陽江標識UDI系統

    醫療器械標識數據庫上線后，來自試點企業的申報數據一直在不斷增長，目前，已收集數據超過，其中，。國家藥監局表示，醫療器械標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫療器械。按照《醫療器械標識系統規則》，2020年10月1日以后的這64種醫療器械產品，必須具備醫療器械標識，并在將相關數據上傳至醫療器械標識數據庫，方可上市銷售。 陽江標識UDI系統