任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非***安全。被批準上市的醫療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產品的設計和制造應符合公知的***技術水平可以達到的安全性原則；3使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；4應按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。 鼓勵注冊人應用醫療器械唯1一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。珠海標識UDI設備

    醫療機構是醫療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫療器械，不僅有作為固定資產管理的醫療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫療器械產品。由于不同產品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫療機構使用和管理醫療器械帶來更多便利。醫療器械注冊人和監管機構可及時了解醫療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現的問題，進一步優化UDI實施流程，充分發揮UDI的潛在價值。在醫療器械領域建設***標識系統，已被全球許多國家和地區的監管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統工程。隨著第二批醫療器械產品實施***標識，我國UDI系統建設進入新階段。相信隨著系統建設日趨完善，UDI在促進醫療器械產業高質量發展方面將會發揮更多作用。 珠海標識UDI設備DI是產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1一代碼。

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。

目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫械企業提供UDI實施方案，全國各地都可以服務?！夺t療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2022年6月1日起生產的第二類醫療器械應當具有醫療器械唯1一標識.

    要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構，去申請時記得帶上營業執照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發現DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規格產品的包裝層級。這就是為啥在規劃需要UDI的產品時，除考慮型號規格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數據都有相應含義。 系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。洛陽UDI供應

貼標主體對UDI的要求負責。用于商業目的把標簽貼到醫療器械上。出于商業目的把標簽重置或更改。珠海標識UDI設備

隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的施行，UDI法規制度體系已構建。9月15日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發布，明確醫療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫療器械產品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI。依據產品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫療器械全生命周期各環節質量監管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫療器械***標識系統規則》正式實施。同年10月15日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于做好***批實施醫療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為***批UDI實施品種，同時規定2020年10月1日起，相關企業生產的醫療器械應當具有***標識。珠海標識UDI設備