UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械***標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械***標識系統中**重要的一環，具備全球***性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應用的能力。智能UDI打印貼標

而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示，接下來將持續加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用，助推“三醫聯動”。事實上，醫療器械***標識的實施，是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享，**管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。廣東UDI打印貼標全國所有三類醫療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施.

    主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫療器械識別庫。數據庫通過AccessGUDID查詢系統對外公開。不但可以直接在數據庫網頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產品信息，還可以通過任一醫療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數據庫不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標識（UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的***“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。校驗碼由標準算法得出 包裝標識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業編輯商品項目代碼備案。PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。

    2020年9月30日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好***批實施醫療器械***標識工作的公告》發布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產品。今年1月1日，***批醫療器械UDI實施工作正式開展。根據2017年版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結合2020年底國家藥監局發布的《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》進行統計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫療器械品種的。而根據《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數據上看，第二批實施UDI的產品種類進一步擴大。 掃碼設備能根據GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息。陽泉UDI編碼

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2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發布相關醫療器械***標識系統指南及法規。2014年，美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械***標識。2017年5月，歐盟發布醫療器械法規，明確了實施醫療器械***標識的法規要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監督管理局于2018年2月26日發布《總局辦公廳公開征求醫療器械***標識系統規則（征求意見稿）意見》。同年《醫療器械***標識通用要求》、《醫療器械***標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。智能UDI打印貼標