1醫療器械***標識數據庫定義：數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械***標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械***標識數據庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負責建立一個數據庫，供公眾查詢，就跟醫療器械產品數據庫一樣。02***標識數據的提交要求：注冊人或者備案人應當在申請醫療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識。注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫療器械***標識數據庫。解釋：這里明確指出：產品注冊/備案時需同時提交申報產品的產品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著產品的UDI是需要備案的，就跟型號規格一樣，不能隨便更改。5UDI相關指南、標準及資料01總局辦公廳公開征求醫療器械***標識系統規則（征求意見稿）意見02關于征求《醫療器械***標識系統術語和定義》醫療器械行業標準意見的通知03關于征求《醫療器械***標識通用要求》醫療器械行業標準意見的通知04基于GS1標準的五一器械標識。 UDI必須在由FDA認可的發證機構運營的系統下發行。惠州UDI追溯系統

    UDI的實施不僅可以幫助醫療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫療器械全生命周期監管中準確識別產品，以進一步規范醫療器械的生產銷售和臨床使用。據悉，目前醫療器械注冊人已經把***批實施UDI的相關數據上傳到UDI數據庫，醫療器械經營企業和醫療機構能夠從UDI數據庫中調取數據加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環節醫療器械質量管理的條件。但由于經營企業數量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫療器械具有***標識，利用UDI進行產品管理面臨**產品遠多于有碼產品的挑戰。隨著第二批UDI的實施，有碼醫療器械產品數量會相應增多，有望進一步提高經營企業管理質效。因此，在第二批實施UDI的產品上市之前，監管部門可以進一步加強對經營企業UDI相關知識的普及，鼓勵經營企業升級改造原有的管理系統和設備，逐步實現UDI數據庫對接，試行采用UDI進行經營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 廣州UDI廠家醫療器械唯1一標識包括產品標識（DI）和生產標識（PI）.

    FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應編碼。UDI的標識要求大體上根據器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應在**小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術標識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在**小銷售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械：UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網絡下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。

    根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數量。 系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。

從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。精英團隊自主研發專業UDI系統，滿足企業UDI合規實施，全程追溯等眾多應用場景。汕尾醫療器械UDI實施

2021年12月1日起生產的第三類醫療器械具有醫療器械唯1一標識.惠州UDI追溯系統

    制造商有責任遵守所有UDI相關要求。這包括在EUDAMED數據庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復使用的設備，在設備本身（直接標記）。系統和程序包應按照MDR第29（2）條的規定進行UDI注冊。系統或程序包的生產者-不是定制設備-應分配給系統或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關核心數據元素一起提供給EUDAMED數據庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務自兩個新法規的適用之日起生效，即2020年5月26日醫療器械和2022年5月26日的體外診斷醫療器械。在EUDAMED數據庫中提交UDI數據的義務從2021年11月26日起強制適用于醫療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫療器械的注冊義務和2022年5月26日的體外診斷醫療器械的注冊義務。 惠州UDI追溯系統