UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環，具備全球性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 符合國內合規要求且全球統一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫院入庫、追溯均無問題。陽泉醫療器械UDI

    主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫療器械識別庫。數據庫通過AccessGUDID查詢系統對外公開。不但可以直接在數據庫網頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產品信息，還可以通過任一醫療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數據庫不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標識（UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的***“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。 慧翼UDI采集設備平臺化操作簡單采用UDI平臺化產品，無需本地下載、安裝，系統操作簡便，只要一部電腦有網絡就可以使用。

    什么是醫療器械追溯系統醫療器械***標識系統，是指由醫療器械***標識、***標識數據載體和***標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。解釋:所謂的追溯系統，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。醫療器械***標識醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。

2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發布相關醫療器械***標識系統指南及法規。2014年，美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械***標識。2017年5月，歐盟發布醫療器械法規，明確了實施醫療器械***標識的法規要求，日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監督管理局于2018年2月26日發布《總局辦公廳公開征求醫療器械***標識系統規則（征求意見稿）意見》。同年《醫療器械***標識通用要求》、《醫療器械***標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。UDI必須在由FDA認可的發證機構運營的系統下發行。

而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示，接下來將持續加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用，助推“三醫聯動”。事實上，醫療器械***標識的實施，是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享，**管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。DI是產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1一代碼。晉城汽配UDI

注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯1一標識數據庫中的相關數據。陽泉醫療器械UDI

    根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數量。 陽泉醫療器械UDI