Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。 國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）.江門日本UDI賦碼系統

    醫療器械標識數據庫上線后，來自試點企業的申報數據一直在不斷增長，目前，已收集數據超過，其中，。國家藥監局表示，醫療器械標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫療器械。按照《醫療器械標識系統規則》，2020年10月1日以后的這64種醫療器械產品，必須具備醫療器械標識，并在將相關數據上傳至醫療器械標識數據庫，方可上市銷售。 高UDI工廠系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。

UDI的申請根據之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業**終會拿到醫療行業的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規定。這就跟ERP系統建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。

    2020年9月30日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好***批實施醫療器械***標識工作的公告》發布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產品。今年1月1日，***批醫療器械UDI實施工作正式開展。根據2017年版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結合2020年底國家藥監局發布的《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》進行統計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫療器械品種的。而根據《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數據上看，第二批實施UDI的產品種類進一步擴大。 鼓勵注冊人應用醫療器械唯1一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。

申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業。協調員有權限創建貼標數據輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數據的日常維護工作。貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。高UDI工廠

UDI實施行業資質，慧翼科技永遠UDI行業服務資質。江門日本UDI賦碼系統

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求江門日本UDI賦碼系統