而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示，接下來將持續加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用，助推“三醫聯動”。事實上，醫療器械***標識的實施，是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享，**管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。深圳醫療UDI設備

DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。衡水電器UDI系統能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環，具備全球性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。

申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業。協調員有權限創建貼標數據輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數據的日常維護工作。醫療器械唯1一標識是醫療器械產品的電子身份證。

    任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非***安全。被批準上市的醫療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產品的設計和制造應符合公知的***技術水平可以達到的安全性原則；3使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；4應按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。 國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）.駐馬店UDI供應

UDI載體使用了符合標準的GS1-128或GS1 DataMatrix。深圳醫療UDI設備

    要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構，去申請時記得帶上營業執照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發現DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規格產品的包裝層級。這就是為啥在規劃需要UDI的產品時，除考慮型號規格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數據都有相應含義。 深圳醫療UDI設備