醫(yī)療機構是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產管理的醫(yī)療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫(yī)療器械產品。由于不同產品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構可及時了解醫(yī)療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領域建設***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。馬鞍山獸藥UDI
2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械***標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械***標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作，全球醫(yī)療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標識通用要求》、《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。廈門UDI系統(tǒng)能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。
從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。
成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應工作結束了。企業(yè)不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。展現(xiàn)形式靈活，可以根據(jù)您在包裝上的需求，自行設計UDI標簽，確定展現(xiàn)形式。
近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關聯(lián)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內同行業(yè)率先實施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規(guī)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)術語與定義》《醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實施醫(yī)療器械標識已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個規(guī)格的產品都擁有一個全球的標識碼。該碼作為產品的“電子身份證”，可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產品召回等產品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精細追溯，為實現(xiàn)產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產品供應鏈效率的優(yōu)化產生深遠的影響。 醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。昭通UDI賦碼
系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。馬鞍山獸藥UDI
從流程圖可以看出，注冊人UDI系統(tǒng)的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫中聲明和維護udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識別碼的應用。廠商進行識別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機構申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網(wǎng)上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業(yè)務辦理，通過微信進行業(yè)務辦理和查詢，得到業(yè)務辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產品進行標識（DI）和生產安全標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應滿足***性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標識應與醫(yī)療器械的標識要求一致。2）穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械***標識應當與產品進行基本結構特征以及相關，產品的基本信息特征未變化的，產品設計標識應當可以保持不變。3)可擴展性意味著醫(yī)療器械的獨特識別應適應不斷變化的法規(guī)要求和實際應用。（包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材），明確公司目前用于營銷、經(jīng)營、生產、研發(fā)的適銷產品標識，如產品型號、規(guī)格、品號、參考號、物料代碼等。 馬鞍山獸藥UDI