UDI醫療器械***標識，并不是醫療器械行業近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業發展的觀點看，UDI是全球性的醫療器械***標識系統，也是全球醫療器械市場國際化發展的必然趨勢。但是關于UDI的相關內容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，***采用**的方式和大家一起聊一下關于UDI的相關問題吧。***醫療器械標識是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通常縮寫為UDI）。國際醫療器械監管者論壇目前的定義：UDI是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內，是一個特定的醫療器械的***標識，用于識別上市后需要追溯的醫療器械產品。UDI可以作為“鑰匙”進入相關的數據庫并獲取與之關聯的特定醫療器械預先存放的信息。PI是生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。廣州UDI生產線
什么是UDI？它在醫療器械行業中又有哪些應用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫療器械產品的身份證’，它是解決醫療器械全球監管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產品標識DI和生產標識PI組成。DI部分記錄與產品相關的靜態信息，是識別醫療器械注冊人、備案人、醫療器械型號規格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、實效日期等。UDI在行業應用中能夠實現來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫療服務質量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫療器械***標識正式應用，首批應用UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監局的要求，上述產品未按規定填報產品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產品可能面臨無法上市等問題。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統一編碼標識系統完全符合目前全球醫療器械UDI的使用要求，如有相關需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構咨詢辦理。廣州UDI生產線醫療器械唯1一標識是醫療器械產品的電子身份證。
***器械標識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的***身份標識。通過醫療器械***標識建立醫療器械信息化追溯系統，可以實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。2019年8月26日，國家藥監局發布了《醫療器械***標識系統規則》，并于2019年10月1日起施行。規則明確要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其***標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫療器械經營使用期間，***標識數據載體牢固、清晰、可讀。
我國醫療器械監督管理的法律依據是《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：***法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。國家對醫療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫療器械監督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如手術刀、醫用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。 PI根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械標識試點工作。 UDI系統可實現醫療器械標識和產品主數據的記錄。中山醫療器械UDI打印貼標
注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯1一標識數據庫中的相關數據。廣州UDI生產線
隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的施行，UDI法規制度體系已構建。9月15日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發布，明確醫療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫療器械產品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI。依據產品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫療器械全生命周期各環節質量監管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫療器械***標識系統規則》正式實施。同年10月15日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于做好***批實施醫療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為***批UDI實施品種，同時規定2020年10月1日起，相關企業生產的醫療器械應當具有***標識。廣州UDI生產線