成功建立并執行UDI系統后，并不意味著相應工作結束了。企業不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行更新，還必須持續更新GUDID，包括對輸入新數據和變更舊數據的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業宜早做準備，不要低估建立UDI系統所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。醫療器械唯1一標識是醫療器械產品的電子身份證。紹興UDI設備

從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。自貢UDI貼標主體需要與至少一個經認可的發證機構合作。

    UDI的實施不僅可以幫助醫療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫療器械全生命周期監管中準確識別產品，以進一步規范醫療器械的生產銷售和臨床使用。據悉，目前醫療器械注冊人已經把***批實施UDI的相關數據上傳到UDI數據庫，醫療器械經營企業和醫療機構能夠從UDI數據庫中調取數據加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環節醫療器械質量管理的條件。但由于經營企業數量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫療器械具有***標識，利用UDI進行產品管理面臨**產品遠多于有碼產品的挑戰。隨著第二批UDI的實施，有碼醫療器械產品數量會相應增多，有望進一步提高經營企業管理質效。因此，在第二批實施UDI的產品上市之前，監管部門可以進一步加強對經營企業UDI相關知識的普及，鼓勵經營企業升級改造原有的管理系統和設備，逐步實現UDI數據庫對接，試行采用UDI進行經營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。

    UDI是醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論產品產自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業的信息、設備特定版本或型號，而PI會隨著生產批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產批號、序列號、生產日期、失效日期等生產信息。為保證UDI合規、改善上市后監管，FDA建立了全球UDI數據庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應器械的信息。該數據庫根據不同器械設置有60多個字段信息，需要進行UDI標識的企業必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數據庫網頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產品信息，還可以通過相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數據庫不提供器械的PI碼。 醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。

    根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數量。 具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN并存儲的功能。廣州標識UDI落地實施

鼓勵第1一類器械生產企業試點.紹興UDI設備

    目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械標識試點工作。 紹興UDI設備