申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業。協調員有權限創建貼標數據輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數據的日常維護工作。DI是產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯1一代碼。常州智能UDI

    UDI是醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論產品產自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業的信息、設備特定版本或型號，而PI會隨著生產批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產批號、序列號、生產日期、失效日期等生產信息。為保證UDI合規、改善上市后監管，FDA建立了全球UDI數據庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應器械的信息。該數據庫根據不同器械設置有60多個字段信息，需要進行UDI標識的企業必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數據庫網頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產品信息，還可以通過相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數據庫不提供器械的PI碼。 惠州UDI品牌2022年6月1日起生產的第二類醫療器械應當具有醫療器械唯1一標識.

目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫械企業提供UDI實施方案，全國各地都可以服務。《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械***標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械***標識系統中**重要的一環，具備全球***性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN并存儲的功能。

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。 輕質化應用采用輕質化的運用模式，廠商只需要輸入產品名稱和型號，就可以產生UDI。UDI品牌

貼標主體對UDI的要求負責。用于商業目的把標簽貼到醫療器械上。出于商業目的把標簽重置或更改。常州智能UDI

    近日，威高醫用制品公司完成了威高醫療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數據庫，數據庫與ERP系統和MES系統關聯，實現了數據的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫用制品公司在國內同行業率先實施了UDI管理。國家藥品監督管理局于2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規《醫療器械標識系統規則》和標準《醫療器械標識系統術語與定義》《醫療器械標識數據庫基本數據集》也即將發布，標志著我國醫療器械行業實施醫療器械標識已成定局。據悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個規格的產品都擁有一個全球的標識碼。該碼作為產品的“電子身份證”，可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精細追溯，為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產品供應鏈效率的優化產生深遠的影響。 常州智能UDI