廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。校驗碼由標準算法得出 包裝標識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業編輯商品項目代碼備案。PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。

    FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。 成都UDI打印貼標我們的UDI系統可以幫您實現： 在線自動生成UDI編碼 一鍵申報藥監局 高效率批量打印 ……。

    什么是UDI？它在醫療器械行業中又有哪些應用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫療器械產品的身份證’，它是解決醫療器械全球監管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產品標識DI和生產標識PI組成。DI部分記錄與產品相關的靜態信息，是識別醫療器械注冊人、備案人、醫療器械型號規格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、實效日期等。UDI在行業應用中能夠實現來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫療服務質量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫療器械***標識正式應用，首批應用UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監局的要求，上述產品未按規定填報產品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產品可能面臨無法上市等問題。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統一編碼標識系統完全符合目前全球醫療器械UDI的使用要求，如有相關需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構咨詢辦理。

從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯1一識別。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環，具備全球性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現。成都UDI打印貼標

醫療器械唯1一標識包括產品標識（DI）和生產標識（PI）.昆明UDI品牌

    FDA認可了三家發布機構，本來想上網**八這三家發布機構的歷史，卻發現除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發布機構中占據一席之地主要是美國醫院協會（AHA）和強生公司當年的力挺。其采用的醫療產業條碼技術（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導者，也開始轉向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術，被世界上大多數血站***使用，因此對管理來源于人類細胞和組織的產品（HCT/P）有其獨特的優勢（如其數據結構可包含捐獻者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛生組織（WHO）對人類來源醫療產品（MPHO）標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發布機構前，還是要調查一下主要客戶使用的UDI系統。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統對接不上。 昆明UDI品牌