Di是連接內部和外部產品識別的橋梁，是靜態數據。對符合醫療器械定義的每個可銷售單元，應按照第2.1節所列梳理的產品可銷售單元列表，分配一個獨特的di。例如，試劑和消耗品根據每個銷售規范分配。主動醫療設備通常是可配置的設備，可以根據產品類型或項目編號分布。按照GS1標準，DI碼的數據結構為14位，由包裝標識、廠家識別碼、商品碼、校驗碼四部分組成。廠商進行識別系統代碼由編碼機構（中國經濟物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務項目主要代碼由企業發展結合公司產品及包裝設計形態自定義，校驗碼是根據其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網站上的校驗碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實質是確定包裝指示符和商品項目代碼。GS1碼制全球通用，醫院入庫，追溯均可。鹽城智能UDI

隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的施行，UDI法規制度體系已構建。9月15日，《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發布，明確醫療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫療器械產品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI。依據產品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫療器械全生命周期各環節質量監管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫療器械***標識系統規則》正式實施。同年10月15日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于做好***批實施醫療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為***批UDI實施品種，同時規定2020年10月1日起，相關企業生產的醫療器械應當具有***標識。茂名醫療器械UDI批量完成產品udi編碼,編碼相關數據可同步藥監部門數據庫，無需再重復操作.

    什么是醫療器械追溯系統醫療器械***標識系統，是指由醫療器械***標識、***標識數據載體和***標識數據庫組成，共同構建的醫療器械統一識別系統。解釋:所謂的追溯系統，自然會包數據信息、信息載體及信息存儲三部分。醫療器械***標識醫療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫療器械產品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產品型號/規格)。通過產品標識就可以知道該產品相關的注冊人或備案人是who?該產品的型號/規格是what?包裝是what?生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。解釋：通過生產標識碼可以了解該產品的生產信息，如產品什么時候生產的，產品啥時候失效等。

申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業。協調員有權限創建貼標數據輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數據的日常維護工作。通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應用的能力。

    目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械標識試點工作。 貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。茂名醫療器械UDI

注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯1一標識數據庫中的相關數據。鹽城智能UDI

    FDA認可了三家發布機構，本來想上網**八這三家發布機構的歷史，卻發現除了GS1，另外兩家連一個中文的詞條百科都找不到，因此在中國這似乎不是一個問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發布機構中占據一席之地主要是美國醫院協會（AHA）和強生公司當年的力挺。其采用的醫療產業條碼技術（HIBC）1986年建立的時候，GS1還沒有建立標準體系呢。當GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標準時，HIBC已在美國被***采用。但由于其技術上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產品的包裝層級）且在美國以外很少使用，連強生作為HIBCC的倡導者，也開始轉向GS1。個人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢，它能一次性買斷編碼，無需后期的維護費用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術，被世界上大多數血站***使用，因此對管理來源于人類細胞和組織的產品（HCT/P）有其獨特的優勢（如其數據結構可包含捐獻者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛生組織（WHO）對人類來源醫療產品（MPHO）標識和編碼***認可的全球標準。建議在確定發布機構前，還是要調查一下主要客戶使用的UDI系統。比方說，如果你的主要客戶是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶的系統對接不上。 鹽城智能UDI