現在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統的變更，確認所有系統正確運行，創建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產品才能標識上UDI，出口美國。平臺化、UDI編碼賦碼落地實施、追溯均可實現。汕尾醫療UDI設備

    醫療器械標識應當與醫療器械識別要求相一致。解釋：即對于相同特征的醫療器械，標識的性應當指向單個規格型號產品；對于采用序列號生產控制的醫療器械，標識的性應當指向單個產品；而對于按照批次生產控制的產品，標識的性指向同批次產品。此外對于標識還要求即使該產品停止銷售了，該產品的標識也不能不得用于其他醫療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產品標識。：醫療器械標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。解釋：在產品沒有發生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續產品延續注冊。：醫療器械標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。解釋：這是對UDI編制標準制定者提出的要求，要求標準的制定要考到遠期變化。3*標識數據載體醫療器械標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫療器械標識的數據媒介。要求如下：01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術。解釋：目前仍以一維碼為主。02采用一維碼時。 信陽UDI設備鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯1一標識。

從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。

    從流程圖可以看出，注冊人UDI系統的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數據信息載體的器械；2)在udi數據庫中聲明和維護udi數據。步驟1制造商識別碼的應用。廠商進行識別系統代碼需要向編碼管理機構申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業務辦理，通過微信進行業務辦理和查詢，得到業務辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫療器械企業產品進行標識（DI）和生產安全標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應滿足***性、穩定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫療器械的***標識應與醫療器械的標識要求一致。2）穩定性，是指醫療器械***標識應當與產品進行基本結構特征以及相關，產品的基本信息特征未變化的，產品設計標識應當可以保持不變。3)可擴展性意味著醫療器械的獨特識別應適應不斷變化的法規要求和實際應用。（包括醫用配件、醫用耗材），明確公司目前用于營銷、經營、生產、研發的適銷產品標識，如產品型號、規格、品號、參考號、物料代碼等。 2021年12月1日起生產的第三類醫療器械具有醫療器械唯1一標識.

    任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非***安全。被批準上市的醫療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產品的設計和制造應符合公知的***技術水平可以達到的安全性原則；3使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；4應按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。 通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應用的能力。朝陽獸藥UDI

多種udi標簽樣式可供選擇，可根據自定義與定制化udr編碼標簽.汕尾醫療UDI設備

.確保信息的真實性和準確性UDI系統覆蓋醫療器械產品的整個生命周期。器械從生產、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據《指南》，在報告醫療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監管機構也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監管技術創新在使用UDI數據庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現自動數據識別，比手工編碼更高效、更準確。汕尾醫療UDI設備