FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。 通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應用的能力。獸藥UDI廠家

廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。校驗碼由標準算法得出 包裝標識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業編輯商品項目代碼備案。PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。

    目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫療器械都將能追根溯源，實名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫療器械在流通使用環節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精細識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械標識試點工作。

DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。

目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫械企業提供UDI實施方案，全國各地都可以服務。《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。UDI必須在由FDA認可的發證機構運營的系統下發行。長治獸藥UDI

貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。獸藥UDI廠家

    UDI系統的主要特征在Art中概述。該法規第27至31條以及第III章和附件VI，但預計歐盟認證委員會將提供進一步的指導。新系統將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫療設備，并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規不同，歐盟法規引入了新的標識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預期目的，風險等級，基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數字或字母數字代碼。UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關的信息的主要訪問密鑰，應在相關文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規聲明，技術文件，安全和（臨床）表現摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出現在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數字或字母數字字符，通過全球接受的設備標識和編碼標準創建。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。1.設備標識符（UDI-DI），特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產標識符（UDI-PI），與設備生產數據相關的可變代碼，如批/批號，有效期，生產日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌。獸藥UDI廠家