UDI系統的主要特征在Art中概述。該法規第27至31條以及第III章和附件VI，但預計歐盟認證委員會將提供進一步的指導。新系統將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫療設備，并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規不同，歐盟法規引入了新的標識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預期目的，風險等級，基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數字或字母數字代碼。UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關的信息的主要訪問密鑰，應在相關文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規聲明，技術文件，安全和（臨床）表現摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出現在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數字或字母數字字符，通過全球接受的設備標識和編碼標準創建。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。1.設備標識符（UDI-DI），特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產標識符（UDI-PI），與設備生產數據相關的可變代碼，如批/批號，有效期，生產日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌。國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯1一標識制度，實現醫療器械可追溯。江門醫療UDI落地實施

UDI的申請根據之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業**終會拿到醫療行業的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規定。這就跟ERP系統建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。江門醫療UDI落地實施貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。

    2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。PI(ProductionIdentifier)生產識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等信息，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數字和字母；2.機器可讀的自動識別與數據采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數據庫）提交登記產品UDI信息，在提交登記產品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。

    制造商有責任遵守所有UDI相關要求。這包括在EUDAMED數據庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復使用的設備，在設備本身（直接標記）。系統和程序包應按照MDR第29（2）條的規定進行UDI注冊。系統或程序包的生產者-不是定制設備-應分配給系統或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關核心數據元素一起提供給EUDAMED數據庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務自兩個新法規的適用之日起生效，即2020年5月26日醫療器械和2022年5月26日的體外診斷醫療器械。在EUDAMED數據庫中提交UDI數據的義務從2021年11月26日起強制適用于醫療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫療器械的注冊義務和2022年5月26日的體外診斷醫療器械的注冊義務。 鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯1一標識。

而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監局統籌建設了醫療器械***標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫療器械***標識數據庫基本數據集》《醫療器械***標識數據庫填報指南》2項標準。據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成**組進行數據項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫療器械的***標識符合“國際語言”的標準。可通過國家標準全文公開系統在線查詢找到GS1相關國家標準。河源醫療UDI操作流程

UDI載體使用了符合標準的GS1-128或GS1 DataMatrix。江門醫療UDI落地實施

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環，具備全球性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。 江門醫療UDI落地實施