成功建立并執行UDI系統后，并不意味著相應工作結束了。企業不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行更新，還必須持續更新GUDID，包括對輸入新數據和變更舊數據的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業宜早做準備，不要低估建立UDI系統所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。我們的UDI系統可以幫您實現： 在線自動生成UDI編碼 一鍵申報藥監局 高效率批量打印 ……。莆田慧翼UDI
從流程圖可以看出，注冊人UDI系統的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數據信息載體的器械；2)在udi數據庫中聲明和維護udi數據。步驟1制造商識別碼的應用。廠商進行識別系統代碼需要向編碼管理機構申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業務辦理，通過微信進行業務辦理和查詢，得到業務辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫療器械企業產品進行標識（DI）和生產安全標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應滿足***性、穩定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫療器械的***標識應與醫療器械的標識要求一致。2）穩定性，是指醫療器械***標識應當與產品進行基本結構特征以及相關，產品的基本信息特征未變化的，產品設計標識應當可以保持不變。3)可擴展性意味著醫療器械的獨特識別應適應不斷變化的法規要求和實際應用。（包括醫用配件、醫用耗材），明確公司目前用于營銷、經營、生產、研發的適銷產品標識，如產品型號、規格、品號、參考號、物料代碼等。 醫療UDI方案貼標主體需要使用發行機構的規則來構建其UDI。
DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。因此，由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。
UDI標識由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。平臺化操作簡單采用UDI平臺化產品，無需本地下載、安裝，系統操作簡便，只要一部電腦有網絡就可以使用。
廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規格/型號來編制。校驗碼由標準算法得出 包裝標識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業編輯商品項目代碼備案。PI生產標識，為選擇項，由企業根據醫療器械使用風險和監管追溯要求來確定其中的內容。
發行機構的系統必須符合UDI規則中的ISO標準。莆田慧翼UDI
從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區域的差異較大，部分企業前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業協會等社會資源增強企業的UDI法規意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。莆田慧翼UDI