從種類上看，第二批實施UDI的產品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產品有設備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產品，個別產品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產品的實施情況，總結積累實踐經驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。PI根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。六盤水產品UDI

    根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數(shù)量。 綿陽UDI操作流程符合國內合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。

    我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術刀、醫(yī)用退熱貼等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。

    任何醫(yī)療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非***安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現(xiàn)有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產品的設計和制造應符合公知的***技術水平可以達到的安全性原則；3使用該產品所可能發(fā)生的風險就其受益而言是可以接受的；4應按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。 UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。

    從流程圖可以看出，注冊人UDI系統(tǒng)的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫中聲明和維護udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識別碼的應用。廠商進行識別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機構申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業(yè)務辦理，通過微信進行業(yè)務辦理和查詢，得到業(yè)務辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產品進行標識（DI）和生產安全標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應滿足***性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標識應與醫(yī)療器械的標識要求一致。2）穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械***標識應當與產品進行基本結構特征以及相關，產品的基本信息特征未變化的，產品設計標識應當可以保持不變。3)可擴展性意味著醫(yī)療器械的獨特識別應適應不斷變化的法規(guī)要求和實際應用。（包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材），明確公司目前用于營銷、經營、生產、研發(fā)的適銷產品標識，如產品型號、規(guī)格、品號、參考號、物料代碼等。 通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應用的能力。南京盒裝UDI

醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。六盤水產品UDI

    醫(yī)療機構是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產管理的醫(yī)療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫(yī)療器械產品。由于不同產品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構可及時了解醫(yī)療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領域建設***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 六盤水產品UDI