守護制藥安全防線:蒸汽品質檢測為何成為無菌生產的“隱形衛士”?在制藥行業中,蒸汽不僅是滅菌、設備清潔的介質,更是保障藥品無菌性與穩定性的關鍵要素。然而,蒸汽中若含有雜質或冷凝水比例異常,可能導致滅菌失敗、設備腐蝕甚至交叉污染,直接威脅藥品安全。如何把控蒸汽...
蒸汽取樣檢測作為工業生產中至關重要的一環,特別是在石化、電力、化工、制藥等領域,其過程的精確性與安全性直接影響到產品質量、設備壽命及生產效率。然而,由于蒸汽的高溫高壓特性,取樣過程中的快速有效冷卻一直是一個技術挑戰。傳統取樣方法往往需要依賴復雜的外接冷媒系...
蒸汽檢測檔案的建立也是完善蒸汽檢測管理制度的重要一環。檔案中應包含蒸汽檢測的全部數據記錄,包括檢測時間、檢測人員、檢測結果等關鍵信息。通過對這些數據的記錄和分析,企業可以及時發現蒸汽質量的波動和系統的異常情況,為生產質量控制提供有力依據。這些檔案也是企業自我監...
萊蒙儀器的全自動蒸汽品質檢測儀,基于詳盡的數據報告和分析結果,制藥企業可以更加有方向性地調整蒸汽滅菌工藝參數,如溫度、壓力、時間等,以實現預期的滅菌效果。同時,通過定期監測蒸汽質量并對比歷史數據,制藥企業還能夠及時發現并糾正潛在的工藝偏差或設備故障,從而確保生...
蒸汽滅菌器的選擇要點:在選擇蒸汽滅菌設備時,需要考慮物品的大小、滅菌要求、設備的性能和價格等因素。選擇合適的設備可以保證滅菌效果和經濟效益。萊蒙儀器的INFINITYSQM-1Pro全自動純蒸汽品質檢測儀,真正實現了全自動檢測質量三項,使用者只需要按說明簡單連...
首先,制藥企業需要詳細了解相關法規對蒸汽過熱度的要求,例如溫度范圍、測量方法等。這樣有助于確保企業在生產過程中能夠遵循法規,避免因不滿足要求而面臨法律風險。為了確保蒸汽過熱度的準確測量,制藥企業應選擇符合法規要求的測量設備。這些設備應具有測量精度高、穩定性好、...
江蘇萊蒙儀器科技有限公司致力于為客戶提供好品質的蒸汽取樣器。我們的蒸汽取樣器采用先進的材料和精湛的工藝制造而成,具有高度的可靠性和穩定性。其設計緊湊,安裝方便,能夠在各種復雜的工業環境中準確地采集蒸汽樣本。無論是用于電力、化工還是其他行業,我們的產...
根據USP43NF38和中國GMP指南等文件,純蒸汽需取冷凝后樣品,按注射用水標準進行質量檢測,那么如何選擇一款合適的取樣設備?1.我們需要哪些內置程序?蒸汽取樣器只是取樣設備,過多繁瑣程序反而作繭自縛。基本需要有:取樣,滅菌,吹掃。2.我們取樣的容器規格...
在法規方面,LabdreamHepss-B蒸汽取樣器符合FDA(美國食品藥品監督管理局)和EU(歐洲聯盟)的各項標準,為制藥企業提供了強有力的合規性保障。在應用方面,這款取樣器適用于各種純蒸汽的取樣需求,無論是原料蒸汽、工藝蒸汽還是公用工程蒸汽,都能提供穩定、...
萊蒙儀器的取樣器在設計上就充分考慮了GMP的潔凈度要求、防污染措施和可追溯性原則。設備材質選用符合藥品生產標準的耐腐蝕、易清潔材料,確保取樣過程中不會引入任何污染源。同時,取樣器還配備了完善的自動滅菌和智能排空系統,以及便于拆卸和維修的結構設計,以滿足GM...
INFINITYHepss-Hipro蒸汽取樣器的風冷式設計不僅簡化了操作流程,更在安全性上實現了可靠提升。避免了因冷媒泄漏可能導致的環境污染和人身傷害風險,同時,由于減少了外部依賴,系統的整體穩定性和可靠性也得以增強。在取樣過程中,高效的風冷系統能夠迅速...
首先是法規與標準的不斷完善。隨著全球對藥品質量和安全的關注度不斷提高,各國監管機構將加強對制藥行業蒸汽檢測的法規制定和標準完善。這將為蒸汽檢測技術的規范化和標準化發展提供有力的法律保障和指導依據。制藥企業也需要密切關注法規變化,及時調整和完善自身的蒸汽檢測策略...
除了防止藥品受到污染外,蒸汽檢測在確保工藝穩定性方面也發揮著重要作用。在制藥工藝中,蒸汽扮演著加熱、干燥、滅菌等多重角色。如果蒸汽的質量發生波動,那么這些工藝環節很可能會受到影響,從而導致整個工藝的穩定性受到破壞。例如,如果蒸汽的溫度過高或過低,就可能導致加熱...
INFINITYHepss-Hipro取樣器外部材質采用了陽極氧化鋁。陽極氧化鋁不僅具有優異的耐高溫性能,能夠在蒸汽取樣過程中保持穩定的結構形態,不因高溫而變形或釋放有害物質;同時,它還具備極強的耐腐蝕能力,能夠抵御各種化學物質的侵蝕,確保取樣器的長期使用壽命...
在制藥行業,尤其是遵循GMP(良好生產規范)標準的車間內,每一個操作細節都關乎到產品的質量和生產的安全性。傳統蒸汽取樣設備往往因為設計上的局限性,顯得笨重且不易操作,這增加了操作人員的負擔,也限制了取樣工作的靈活性和效率。特別是在GMP車間這樣高度潔凈且空...
萊蒙儀器的全自動蒸汽品質檢測儀,基于詳盡的數據報告和分析結果,制藥企業可以更加有方向性地調整蒸汽滅菌工藝參數,如溫度、壓力、時間等,以實現預期的滅菌效果。同時,通過定期監測蒸汽質量并對比歷史數據,制藥企業還能夠及時發現并糾正潛在的工藝偏差或設備故障,從而確保生...
過熱蒸汽是一種不適合用于濕熱滅菌的介質,它會導致滅菌失敗、紡織品和紙張燒焦以及橡膠的迅速變質。負載和腔室內的過熱狀況可能是由絕熱膨脹、放熱反應或兩者同時引起的。歐洲標準要求,在常壓下,通過本SHTM第3部分中描述的過熱度測試測量時,潔凈蒸汽中的過熱度不應超過2...
蒸汽滅菌作為一種常見的殺菌方法,具有快速、高效、環保、不會對物品造成熱損傷等優點。同時,蒸汽滅菌還可以保持物品的完整性和質量。萊蒙儀器的INFINITY SQM-1 Pro全自動純蒸汽品質檢測儀,真正實現了全自動檢測質量三項,使用者只需要按說明簡單連接檢測儀器...
隨著制藥行業的不斷發展,蒸汽滅菌技術也在不斷改進和發展。未來,蒸汽滅菌技術將更加智能化、自動化和數字化,設備將更加先進、高效和節能。同時,蒸汽滅菌技術也將更加注重環保和安全,以適應制藥行業的發展需求。Labdream萊蒙儀器研發的INFINITY SQM-1全...
蒸汽品質檢測儀是依據歐盟標準文件EN285滅菌器——蒸汽滅菌器——大型滅菌器中章節規定的原理設計的儀器,功能是檢測蒸汽的質量三項:干度,過熱度,不凝性氣體。不凝性氣體檢測用于證明蒸汽中包含的非冷凝氣體水平不會妨礙滅菌器負載任何部分達到滅菌條件。其原理是通過采集...
市面上進口蒸汽品質檢測儀主流品牌有英國KSA,美國Armstrong,其中,KSA是手動檢測模式,Armstrong是自動檢測設備。國產主流蒸汽品質檢測儀,自動的有萊蒙儀器等品牌,手動的有智測電子等品牌。萊蒙儀器的全自動純蒸汽品質檢測儀,真正實現了全自動檢測質...
《無菌制劑》中描述:“純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求,保證物品的滅菌效果,純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測...
在制藥領域,純蒸汽冷凝水中TOC(總有機碳)的含量過高可能會帶來以下影響:污染藥品:如果TOC的含量過高,它可能會污染到所處理的藥品。由于TOC的來源主要是水中的有機物質,它們的存在可能影響產品的純度和質量。設備腐蝕:高TOC含量的水可能含有酸性或堿性的物質,...
萊蒙儀器的全自動蒸汽品質檢測儀在過熱度,干度,不凝性氣體測量方面的優良性能,對于提升蒸汽滅菌工藝的效率和穩定性具有不可估量的價值。它不僅幫助操作人員精確掌握蒸汽溫度狀態,優化工藝參數,還通過智能化的數據分析和支持,為滅菌工藝的持續改進和優化提供了有力保障。在未...
萊蒙儀器研發生產的INFINITY Hepss Hipro蒸汽取樣器長時間連續取樣能力的實現,意味著生產過程中的蒸汽監測可以無縫銜接,避免了因取樣中斷而導致的生產停滯或效率下降。這不僅提升了生產效率,還確保了生產數據的連續性和完整性,為后續的工藝分析和優化提供...
蒸汽在制藥行業中有廣泛的應用,主要用于滅菌和殺菌。蒸汽滅菌是一種快速、高效、環保的殺菌方法,被廣泛應用于制藥原料、制劑、器械等的殺菌和滅菌。也可用在工藝中應用。純蒸汽系統是水系統的一部分,需要進行初始驗證和定期檢測,已確認滿足使用要求。萊蒙儀器的INFINIT...
制藥行業中,常用純蒸汽進行物料和產品滅菌。在蒸汽滅菌過程中,蒸汽質量對滅菌效果和效率至關重要。傳統方法檢測耗時長,過程不可控,沒辦法滿足數據完整性要求。萊蒙儀器研發生產的INFINITY SQM全自動蒸汽品質檢測儀,憑借其高精度傳感器和先進的算法,能夠按按點位...
在法規方面,LabdreamHepss-B蒸汽取樣器符合FDA(美國食品藥品監督管理局)和EU(歐洲聯盟)的各項標準,為制藥企業提供了強有力的合規性保障。在應用方面,這款取樣器適用于各種純蒸汽的取樣需求,無論是原料蒸汽、工藝蒸汽還是公用工程蒸汽,都能提供穩定、...
除了計劃性的定期檢測外,我們還采取了一種更為靈活的補充策略——不定期抽檢。這意味著,在任何時候、任何情況下,我們都有可能對蒸汽質量進行突擊檢查。這種不定期的抽檢方式,像是一把隨時可能落下的“達摩克利斯之劍”,讓任何可能導致蒸汽質量下降的因素都無處遁形。萊蒙儀器...
根據中國藥典,中國GMP,USP,歐盟GMP等法規要求,純蒸汽冷凝水需要依據注射用水檢測方法和標準進行周期性檢測。萊蒙儀器生產的InfinityHepss-B風冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,耐...