生物指示劑培養(yǎng)：操作指南、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見問題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測是否有微生物存活，從而驗(yàn)證滅菌過程是否達(dá)到無菌保證水平（SAL 10??）。 關(guān)鍵機(jī)制： 滅菌后，若芽孢未被完全殺滅，殘留微生物在適宜條件下（溫度、營養(yǎng)）會(huì)復(fù)蘇生長，導(dǎo)致培養(yǎng)基變色（如溴甲酚紫變黃）。 若滅菌成功，芽孢全部死亡，培養(yǎng)基顏色不變（陰性結(jié)果）。濕熱滅菌參數(shù)達(dá)標(biāo)≠成功！泰林生物驗(yàn)證才是關(guān)鍵保障。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑潔凈室應(yīng)用

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒載體。 注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染 04觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。 05應(yīng)同時(shí)做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過對應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽性對照必須呈陽性，測試結(jié)果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā)，適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點(diǎn) 1、采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性。 2、Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。河北生物指示劑操作流程泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅(jiān)固耐用，適用于各種滅菌環(huán)境。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值。115℃，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計(jì)算，115℃，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min，此時(shí)選用FBio值≥8min的生物指示劑，結(jié)果會(huì)有概率呈現(xiàn)陽性。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測過氧化氫滅菌效果，應(yīng)用于制藥、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進(jìn)行過氧化氫消毒滅菌的驗(yàn)證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設(shè)計(jì)，滅菌后無需打開包裝，按壓后完成接種 + 專利設(shè)計(jì)的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，滿足過氧化氫穿透要求，同時(shí)提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) 1、切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對初級包裝進(jìn)行擦拭。 2、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水進(jìn)行稀釋。 3、吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 4、建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求。 5、建議使用玻璃珠（4mm-6mm）對紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。 6、芽孢計(jì)數(shù)過程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度80℃-85℃，時(shí)間10min。生物培養(yǎng)總遇假陰性？耐熱芽孢菌種穩(wěn)定性提升80%。快速生物指示劑應(yīng)用技巧

過氧化氫穿透力不足？泰林Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)包裝，氣體穿透率提升27%！實(shí)驗(yàn)室生物指示劑潔凈室應(yīng)用

為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域：在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過程中，滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無菌性，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污染、延長保質(zhì)期的重要環(huán)節(jié)。生物指示劑能夠驗(yàn)證滅菌過程的可靠性，確保食品的安全性和質(zhì)量。 工業(yè)生產(chǎn)：在一些工業(yè)生產(chǎn)過程中，如生物制品、疫苗等的生產(chǎn)，滅菌效果的驗(yàn)證同樣至關(guān)重要。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無菌性，保障生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測結(jié)果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發(fā)生問題時(shí)，可以通過這些記錄查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。這種可追溯性對于質(zhì)量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實(shí)施和認(rèn)證也具有重要意義。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑潔凈室應(yīng)用

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，不僅深受客戶信賴，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評價(jià)，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評價(jià)對我們而言是前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同浙江泰林生物技術(shù)股份供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！